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石家庄市药品生产企业信用等级评定及管理制度

发布时间:2018-07-11 14:37 浏览:470

石家庄市食品药品监督管理局

关于印发《石家庄市药品生产企业信用等级评定及管理制度》的通知

 

各县(市)、区市场监督管理局、高新区社会发展局及各药品生产企业:

为推进药品生产企业信用建设,促进药品生产企业守法自律,贯彻守法便利的原则,加强和规范对药品生产的监管,科学配置监管资源,根据《河北省药品生产企业量化分级及风险评估管理实施意见》的规定,我局制定了《石家庄市药品生产企业信用等级评定及管理制度》,现印发给你们,请认真遵照执行。请各县(市)、区市场监督管理局、高新区社会发展局按照本制度规定的标准评定本辖区药品生产企业信用等级,并做好本辖区药品生产企业信用等级评定工作。

 

                       石家庄市食品药品监督管理局

2015年12月31日

 

 

石家庄市药品生产企业信用等级评定及管理制度

 

第一章 总则

第一条为推进药品生产企业信用建设,促进药品生产企业(以下简称企业)守法自律,贯彻守法便利的原则,加强和规范对药品生产的监管,科学配置监管资源,根据《河北省药品生产企业量化分级及风险评估管理实施意见》的规定,制定本制度。

第二条本制度适用于生产地址在石家庄市行政区域内并取得《药品生产许可证》的药品生产企业。

第三条药品生产企业信用分类监管工作包括:信用信息采集和录入,建立信用信息档案,评定信用等级,并按照信用等级分类监管。

第四条石家庄市食品药品监督管理局负责全市药品生产企业信用等级的组织、指导和督办和评定工作。

各县(市)、区级负有药品生产监管职责的部门(以下简称县(区)局)负责本辖区内药品生产企业信用等级初评和管理的具体实施工作。

第二章 信用信息管理

第五条药品生产企业信用信息应包括以下内容:

(一)企业基本信息:企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人、生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品GMP证书》编号及有效期等;

(二)监督检查信息:包括通过日常监督检查、专项检查、GMP认证、GMP跟踪检查、飞行检查、行政许可现场验收等方式掌握的药品生产企业执行有关法律、法规的情况;

(三)行政许可提交资料信息;

(四)药品质量抽检信息;

(五)投诉、举报查实信息;

(六)违反药品监督管理有关法律法规被依法查处的信息。

第六条信用信息按照市、县(市、区)两级负责制进行采集。谁监管、谁采集,谁检查、谁采集,谁处罚、谁采集的原则进行,采集人必须对采集信息的真实性、完整性、准确性负责。

第七条县(区)局应指定专人负责信用信息的录入及信用信息档案的建立、维护和更新,并将相关纸质资料归档备查。

第八条信用信息不得随意更改,因采集、录入错误需要更正的,需经原审批人同意后方可更改。

第九条信用信息长期保留。药品生产企业终止生产药品或者关闭的,保留至缴销《药品生产许可证》后5年。

第三章 信用等级评定

第十条根据药品生产信用信息评定企业信用等级。等级分为A、B、C、D四级。具体评定标准见《石家庄市药品生产企业量化分级评定表》

第十一条评定等级根据年终评定分数确定:

评定分数在91分---100分的,定为A类企业;

评定分数在71分---90分的,定为B类企业;

评定分数在60分---70分的,定为C类企业;

评定分数在60分以下的,定为D类企业。

第十二条企业信用等级评定每年进行一次,每年的第一个月底前完成上一年度的评定工作,评定工作按照以下要求进行:

于每年12月份对本年度的全市落实药品生产企业信用等级进行总结,并综合评定。各县(区)局应于每年1月15日前将本辖区石家庄市企业信用等级初评年度汇总表报送石家庄市食品药品监督管理局。市局根据综合信息对企业评定情况进行审核,如有异议则组织相关单位和企业进行确认。经审核确认后的评定结果报省局。

第十三条企业量化分级评定实施动态管理,各药品生产企业违反相关药品法律法规的,根据情节,即时调整至相应的等级。对于受到行政处罚的药品生产企业要加强跟踪检查,并做为再次等级评定的重要依据。

第十四条对成立时间不足一年,或尚未获得药品批准文号的企业,暂不进行信用等级认定,但有违反法律法规行为的,依法查处后,根据标准实时评定其信用等级。

第四章 分类监管

第十五条石家庄市局根据企业的信用等级,结合企业所生产药品的特点,进行综合评价,将其划分为不同的监管等级,由辖区药品监督管理部门对企业实施动态分级监管。

第十六条监管等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级,监管力度、监管频次依次递减。原则上对被评定为D级的企业实施Ⅰ级监管;评定为C级的企业实施Ⅱ级监管;评定为B级的企业实施Ⅲ级监管;评定为A级的企业实施Ⅳ级监管。国家有特殊管理规定的品种,则按照国家要求,实施相应的监管等级。

第十七条被划分为Ⅳ级监管的企业,辖区药品监督管理部门可以:

(一)除专项检查和举报检查之外,企业每季度向市食品药品监督管理局提交自查报告后,每年至少现场检查一次;

(二)在法律、法规允许的范围内,优先办理GMP认证资料初审、变更事项验收等审核手续。

(三)授予一类企业标识牌。

第十八条被划分为Ⅲ级监管的企业,辖区药品监督管理部门在日常监督管理中予以提示,并采取以下监管措施:

(一)对企业违规行为给予指正,并要求企业必须书面作出整改计划,承诺整改期限,并于承诺期限内整改到位。

(二)根据企业的实际情况,对整改情况进行核实。

(三)除要求企业每季度自查外,辖区药品监督管理部门每半年至少进行现场检查一次。

(四)授予二类企业标识牌。

第十九条被划分为Ⅱ级监管的药品生产企业,辖区药品监督管理部门采取以下监管措施:

(一)依法查处其违法行为;

(二)要求企业立即停止违反法律法规的行为并进行整改;

(三)根据企业的整改情况,进行跟踪检查;

(四)专项检查时列为重点检查对象;

(五)除要求企业每季度自查外,辖区药品监督管理部门每年至少进行现场检查三次。

(六)悬挂三类企业标识牌。

第二十条被划分为Ⅰ级监管的药品生产企业,辖区药品监督管理部门实施以下监管措施:

(一)依法查处其违法行为;

(二)情节严重的,责令停产停业,必要时报上级食品药品监督管理局,建议吊销(暂扣)《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,触犯刑法的,移送公安部门;

(三)结案后进行回查;

(四)列为日常监管重点检查对象;

(五)专项检查时列为必查对象;

(六)涉及前置审批的,及时向相关部门通报,并建议相关部门取消或暂停其前置审批;

(七)除要求企业每季度自查外,每年至少进行现场检查四次。

(八)悬挂四类企业标识牌。

(九)按《河北省药品生产安全“黑名单”管理规定》列入黑名单。

第五章 附 则

第二十一条现场检查包括日常监督检查、专项检查、GMP认证检查、GMP跟踪检查、GMP飞行检查、行政许可现场验收检查、案件调查等形式。

第二十二条检查时需按照检查类别不同分别出具检查报告或现场检查笔录,并如实记录缺陷项目。

第二十三条本办法由石家庄市食品药品监督管理局负责解释。

第二十四条本办法自发布之日起施行。



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