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石家庄市食品药品监督管理局食品药品安全 “ 红名单、黑名单 ” 管理办法(试行)

发布时间:2018-07-11 14:38 浏览:505

第一条为规范食品药品生产经营行为,推进诚信体系建设,督促食品药品生产经营者全面履行质量安全主体责任,增强全社会监督合力,维护社会公共利益和食品药品生产经营者的合法权益,依据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》、河北省食品药品监督管理局《河北省食品药品安全诚信信息管理办法(试行)》以及相关法律、法规和规章的规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条本办法所称食品药品生产经营者,是指在本市行政区域内从事食品(含保健食品、食品添加剂)生产经营的企业或者其他单位,药品、医疗器械、化妆品生产、经营和使用的企业或者其他单位。

第三条本办法所指的食品药品安全“红名单、黑名单”管理,是指本市行政区域内食品药品监督管理部门运用监管手段,根据食品药品生产经营者的行为征集的相关信息,将其纳入食品药品安全“红名单、黑名单”管理。

第四条食品药品安全“红名单、黑名单”管理应当遵循依法、客观、及时、公开、公正的原则,依法保护国家秘密、商业秘密和个人隐私。

第五条石家庄市食品药品监督管理局负责统筹协调、组织开展全市食品药品安全“红名单、黑名单”管理工作,石家庄市食品药品监督管理局业务主管机构和各县(市)区食品药品监督管理部门依据职能负责本行政区域食品药品安全“红名单、黑名单”管理工作的具体组织实施。

第六条符合下列情形之一的食品药品生产经营者应当纳入食品药品安全“黑名单”管理:

(一)使用非食用物质和原料生产食品,违法制售、使用非法食品添加物,或者使用回收食品作为原料生产食品的;

(二)生产、经营变质、过期、掺假掺杂伪劣食品的;

(三)违反食品安全标准规定,超范围、超限量使用食品添加剂的;

(四)发生重大食品安全事故或药品(医疗器械)安全事件的;

(五)拒不接受食品药品安全监管部门监督管理、抗拒执法检查的;

(六)存在严重违法违规行为,未及时消除重大安全隐患的;

(七)生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的;

(八)未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械,或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重,或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果,被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的;

(九)因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的;

(十)其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械,导致发生重大质量安全事件的,或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。

(十一)被新闻媒体曝光,造成恶劣影响且经查证属实的;

(十二)在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的;

(十三)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段,取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的;

(十四)在行政处罚案件查办过程中,伪造或者故意破坏现场,转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料,以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料,擅自动用查封扣押物品的;

(十五)各级食品药品监督管理部门有其他规定情形的。

第七条符合下列情形的食品药品生产经营者应当纳入食品药品安全 “红名单”管理:

(一)高度重视食品药品安全工作,将食品药品安全工作纳入企业目标管理,食品药品安全工作的领导组织机构和责任工作体系完善,对企业诚信评选工作有较高的积极性。

(二)安全控制体系完善,食品药品安全各项制度和规范完备,并且得到很好的执行,企业具备确保食品药品安全的设施设备,并具有相关的技术管理人员,食品药品安全方面的生产、储存、检验等记录真实齐全。

(三)具有一定规模,具有较大市场覆盖面和品牌影响力,餐饮服务企业(单位)食品安全监督量化分级管理达到A级。

(四)连续三年内无违法违规记录。

(五)获得食品药品质量、食品药品安全等方面荣誉(在有效期内)和获得食品药品安全控制、食品药品质量管理、卫生环境管理等体系认证(在有效期内),同等条件优先评选。

第八条食品药品生产经营者纳入食品药品安全“红名单、黑名单”管理的期限原则上为3年,纳入和解除的日期均以公示的日期为准。

第九条  对被列入“黑名单”的食品药品生产经营者,在“黑名单”管理期限内,除各级食品药品监督管理机构依法对其违法违规行为从重处罚外,并实施以下监管措施:

(一)食品药品生产经营者必须每月向所在行政区域县(市)区食品药品监督管理部门报告一次食品药品安全生产经营情况。

(二)对被列为“黑名单”的食品药品生产经营者,由所在县(市)区食品药品监督管理部门列入重点监管对象,每月至少进行一次检查,并随时追踪整改情况,直至整改达到要求。

(三)对被列为“黑名单”的食品药品生产经营者,未进行整改或经整改仍不合格的,除按规定停业整顿外建议不得将其列为政府采购供应商。

(四)对被列为“黑名单”的食品药品生产经营者,企业(单位)及其主要负责人3年内不得参加各种评先选优;法律、法规和规章另有规定的,从其规定。

第十条列入食品药品安全“黑名单”的生产经营者再次被列入“黑名单”或者在“黑名单”期间整改不力的,各级食品药品监督管理部门依法予以从重处理。情节严重的依法吊销食品药品生产经营许可证。

第十一条列入食品药品安全“红名单”的生产经营者,各级食品药品监督管理部门要结合各自实际,在核准登记、资质认定、年检年审、示范推荐、评先评优等方面为其开辟绿色通道,提供便捷的服务。

第十二条石家庄市食品药品监督管理局业务主管机构和各县(市)区食品药品监督管理部门结合本地实际,制定本行政区域内食品药品安全 “红名单、黑名单”管理办法实施细则。

第十三条鼓励社会组织或者个人对列入食品药品安全“红名单、黑名单”的单位和个人进行监督,发现有违法行为的,有权向食品药品监督管理部门举报。

第十四条各级食品药品监督管理部门及其工作人员应严格履行工作职责,发现滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等违法违规行为的,依法依规追究相关单位和责任人的责任。

第十五条本办法由石家庄市食品药品监督管理局负责解释。

第十六条本办法自印发之日起实行。

 

 

2014 年12月8日



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