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石家庄市药品经营企业信用分级分类管理办法

发布时间:2018-07-11 14:40 浏览:460

石家庄市食品药品监督管理局

关于印发《石家庄市药品经营企业信用分级分类管理办法(试行)》的通知

石食药监办〔2016〕63号

 

各县(市)区市场监督管理局:

为充分发挥药品监督管理职能,促进全市药品经营企业守法自律,诚信经营,保障公众用药安全有效。现将《石家庄市药品经营企业信用分级分类管理办法(试行)》印发给你们,请遵照执行。

 

 

石家庄市食品药品监督管理局

2016 年3月11 日

 

 

石家庄市药品经营企业信用分级分类管理办法(试行)

 

第一章 总则

第一条为建立健全药品安全信用体系,强化药品经营企业诚信自律意识,激励守信,惩戒失信,构建良好的药品经营秩序,依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见(食药监稽〔2015〕258号)、《河北省食品药品监督管理局关于印发<河北省药品批发企业信用分类管理办法(试行)>的通知》等法律法规规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条本办法适用辖区内药品经营企业,其中药品批发企业、药品零售连锁总部按照《河北省药品批发企业信用分类管理办法(试行)》分级。

第三条药品经营企业信用分类管理包括采集信用信息、建立信用档案、评定信用等级以及按照信用等级对药品零售企业采取相应的管理措施等。

第四条石家庄市食品药品监督管理局(以下简称:市局)负责制定信用等级评定标准、信用档案管理要求、信用分类管理措施;实施药品零售连锁总部信用等级评定;监督指导全市药品安全信用分类管理工作。各县(市)区市场监督管理局(以下简称:各县(区)局)负责本行政区域内单体零售药店、连锁门店的信用等级评定工作。

第五条药品经营企业信用分类管理工作以客观事实为依据,遵循合法、公开、公正、客观、准确的原则。

第二章 信用信息的采集与建档

第六条药品经营企业信用信息包括:企业基础信息、日常监管信息、违法违规信息、检验抽验信息、举报投诉信息和表彰奖励信息等。

(一)企业基础信息:企业名称、经营许可证编号、发证有效起止时间、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业联系方式及变更、换证事项等情况;《营业执照》有效起止时间;法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人等人员的简历及学历、资格证书、身份证的复印件等。

(二)日常监管信息:药品监管部门在日常监管、GSP跟踪检查和专项整治等工作中的监督检查记录。

(三)违法违规信息:企业违反药品监督管理法律、法规、规章和规范性文件的不良行为记录,如行政处罚决定书、整改通知书、企业整改报告等。

(四)检验抽验信息:本地监督抽检情况,检验抽验发现问题及品种、数量、批次、时间等信息;国家或省级质量公告记录情况。

(五)举报投诉信息:药品监管部门收到反映企业涉嫌违法违规行为的举报信函、电话记录和电子邮件等,以及核查情况和处理结果等。

(六)表彰奖励信息:药品监管部门或者政府有关部门对企业药品质量安全方面的表彰奖励等。

第七条药品经营企业信用信息以文字记录为依据,存入企业信用档案。信用信息必须具有合法性、客观性和真实性。

第八条药品经营企业信用信息应及时上报或交流,以保证信息沟通和资源共享。

第三章 信用等级评定

第九条药品经营企业信用等级评定周期为一个年度(每年1月1日至12月31日)。一个评定周期期满后,该周期内的不良行为记录不转入下一个评定周期。

第十条药品经营企业在一个信用等级评定周期内,连续经营药品时间不足九个月或自行暂停药品经营的,不参加当年度药品安全信用等级评定。

第十一条药品连锁企业总部信用等级的评定,为门店总数的80%在同一信用等级的,评定为该等级,如达不到80%,则总部信用等级降一级。

第十二条药品信用等级分为四级诚信(以下称A级企业)、基本守信(以下称B级企业)失信(以下称C级企业)严重失信(以下称D级企业)。

第十三条A 级企业:指严格遵守法律法规和诚实守信原则,具有良好商业信用,同时符合下列条件的药品零售企业。

(一)在药品监督管理部门开展的日常监管中,每次动态评定结果均为良好以上等级;

(二)一年内无因违法违规行为受到行政处罚记录,能自觉遵守法律法规和诚实守信原则,信用记录良好。

第十四条B 级企业:指具备法定条件且能基本遵守法律法规和诚实信用原则,但在各种检查中发现有下列情形之一的药品零售企业。

(一)未在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证照的;

(二)未设置用药咨询台、顾客意见薄,未公布服务公约、药品监管部门的投诉举报电话的;

(三)药品陈列、储存、养护不符合规定的;

(四)企业对员工进行的相关药品法律、法规和专业知识培训效果不佳,培训档案不完整的;

(五)未按规定索取供货单位资质证明、药品合法性证明及购进票据等资料,药品验收记录不规范的;

(六)不履行药品暂停销售、召回等相关法定义务的;

(七)其他违法违规行为被药品监管部门责令改正,但未按要求整改到位的;

(八) 药品GSP认证跟踪检查发现存在主要缺陷2项或一般缺陷10项以上的。

第十五条C 级企业:指在各种检查中发现有下列情形之一的药品零售企业。

存在本办法第十四条2种及以上情形(包括同一违法违规行为两次及以上)或有下列情形之一的,评定为失信等级;

(一)超出《药品经营许可证》核准的经营范围、经营方式、经营地址从事药品经营活动的(有违法经营,受到行政处罚的);

(二)从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及GMP证书、GSP证书的企业购进药品(没有实施批准文号管理的中药材除外)的(有违法经营,受到行政处罚的);

(三)被收回《药品经营质量管理规范认证证书》的:

(四)无购销记录或者购销记录严重失真的;

(五)出租出借证、柜台,为他人违法经营药品提供便利条件的;

(六)因违法违规经营或药品质量问题被多次举报投诉或者被媒体、网络曝光的;

(七)其他违反药品监督管理法律法规受到行政处罚的;

(八)药品GSP认证跟踪检查发现存在主要缺陷3项或一般缺陷20项以上的。

第十六条D 级企业:指严重违反法律法规,存在下列情形之一的药品零售企业。

存在本办法第十五条2种及以上情形(包括同一违法违规行为两次及以上)或有下列情形之一的,评定为严重失信等级;

(一)连续2年被评定为失信等级的;

(二)被药品监管部门责令停业整顿或者撤消《药品经营质量管理认证证书》的;

(三)销售假、劣药品,情节严重的;

(四)拒绝、逃避、阻挠执法人员监督检查的;

(五)提供行政许可虚假申请材料骗取《药品经营质量管理规范认证证书》或者办理变更事项的;

(六)药品GSP认证跟踪检查发现存在严重缺陷1项以上或主要缺陷项10项以上的。

第十七条各县(市)区局于每年12月底依据日常采集、记录的药品经营企业信用信息,对辖区内正常经营的单体零售药店、连锁门店开展上一年度信用等级评定。并于次年1月底前将药品零售企业信用情况汇总表(附件1)报市局药品流通监管处。

第十八条药品经营企业认为药品监管部门采集、记录的信息与事实不符,有权要求复核或予以更正。食品药品监管部门对企业提出的复核或者更正的要求应予受理,合理的应及时采纳,不合理的予以驳回并说明理由。

第十九条审核确认后的评定结果在各级食品药品监督管理部门网站向社会公告,并出具药品零售企业信用评定告诫书(附件2)一式2份,监督检查单位、企业各留存一份。

第四章 安全信用等级评定结果的运用

第二十条对药品经营企业信用等级实行动态管理,实施监督巡查制度。企业出现违法违规行为,依法查处后,根据评定标准实时调低至相应安全信用等级。

第二十一条对信用等级为A级的企业:

(一)采取以企业自律为主、监督管理为辅的管理方针,除专项检查和举报检查外,减少日常监督检查;

(二)在法律、法规、规章和政策允许范围内,适当优先办理行政审批、资质审核、各种证明和备案手续;

(三)公开良好信用记录,对企业形象宣传予以支持。

第二十二条对信用等级为B级的企业:

(一)采取企业自律和监督管理相结合的方针,适当减少日常监督检查和跟踪检查频次;

(二)对被处罚的企业采取案后回查;

(三)公开违法违规记录。

第二十三条对信用等级为C级的企业:

(一)列为日常监管的重点,增加检查频次,加大风险防范力度,适时开展飞行检查;

(二)对被处罚的企业采取案后回查,责成其整改;

(三)公开违法违规记录。

第二十四条对信用等级为D级的企业:

(一)作为重点监督和防范对象,采取暗访突查的方式,加大无因飞行检查力度;

(二)采取案后回查,重点检查其是否已停止经营活动,回查中发现未停止经营活动的,要予以取缔;

(三)对其违法违规行为依法加大处罚,并坚决予以曝光;

(四)将其法定代表人、企业负责人和质量负责人列入重点监管名单,符合从业限制规定情形的,依法进行限制。

第五章 监督和责任

第二十五条各县(市)区药品监管部门应充分运用监督管理手段,不断健全完善药品经营企业信用分类管理机制,在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。

第二十六条各级药品监管部门工作人员违反本办法的规定采集、记录药品经营企业信用信息,或者未依据日常采集、记录的信用信息评定信用等级的,按有关规定追究相关人员的责任。

第六章 附则

第二十七条本办法自下发之日起施行。

 



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