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石家庄市药品流通环节规范化建设实施方案

发布时间:2018-07-11 14:41 浏览:594

石家庄市食品药品监督管理局

关于印发《石家庄市药品流通环节规范化建设实施方案(试行)》的通知

石食药监办〔2016〕62号

 

各县(市)区市场监督管理局、药品经营企业、医疗机构:

为进一步落实“四个最严”的要求,按照国家总局、市政府、省局关于推进信用体系建设的意见要求,着眼于建设长效机制,全面提升药品安全保障水平,结合我市实际,制订《石家庄市药品流通环节规范化建设实施方案(试行)》,现印发你们,请认真贯彻执行。

 

石家庄市食品药品监督管理局

2016 年3月11 日

 

 

 

石家庄市药品流通环节规范化建设实施方案(试行)

 

为确保药品安全,提高监管成效,规范流通行为,特制定本实施方案。

一、指导思想

为进一步落实“四个最严”的要求,按照国家总局、市政府、省局关于推进信用体系建设的意见要求,着眼于建设长效机制,全面提升药品安全保障水平,本着“全员参与、打建结合、规范行为、预防为主、提高成效”的原则,立足解决当前药品质量管理中存在的问题,通过实施新版GSP规范药品经营、使用行为,建立药品流通环节规范化管理机制,努力把我市药品流通监管工作提高到新的水平。

二、工作目标

通过全面实施新版GSP,建立药品流通环节规范化管理制度,通过开展药品流通环节隐患排查,整治打击违法经营使用行为;通过增强企业法制建设,督促企业切实负起药品质量主体责任;通过信用体系建设,促进企业诚信经营使用药品。要达到“整体提高、全面规范、依法经营、诚信从业、确保安全”的目标,保证我市人民群众用药安全有效。

三、工作措施

(一)细化药品安全管理。坚持“问题导向”,通过隐患排查查找安全风险,采取有效措施整治存在的问题,保证药品安全。一是制定隐患排查和风险评估制度;二是组织隐患排查,排查采取企业自查、企业互查、专家考评、监管人员检查等形式,明确重点品种、重点环节、重点部位、重点人员等关键点;三是严格执行程序,要按照组织现场评价、找出安全隐患、企业进行整改、复评整改效果、问题企业约谈、记入企业档案等程序开展工作;四是企业要建立隐患排查和风险评估组织,由法定代表人或授权的人员担任隐患排查和风险评估负责人,确保落实企业药品质量主体责任。通过组织对药品流通环节安全隐患排查、风险进行评估,监督企业全面实施药品经营质量管理规范和有关规定,将药品安全贯穿到药品经营使用活动中每一个环节。

(二)推行示范规范建设 。一是结合实施新版GSP制定药品批发、零售企业两个药品经营规范和评价标准。规范和标准从依法经营、诚实守信、制度建设、人员管理、资质审核、购进验收、储存保管、销售去向等几方面提出细化的要求,形成组织健全、目标明确、全员参与、制度科学、设施齐备的规范经营形式;二是扎实推进药品零售企业创建安全示范店工作,按照“药品安全示范企业”建设标准,从药店的店容店貌、药品摆放、经营行为、文明服务等方面规范药品经营行为,提高规范水平,全面提升我市药品零售药店的整体素质。进一步抓住典型,逐步推广,推进我市药品零售企业规范化建设进程。

(三)抓好信用体系建设。一是制定药品经营企业分级分类管理办法,进行药品质量安全诚信等级考核评定;二是收集药品经营企业的信用信息,建立企业信用档案;三是建立药品从业人员信用档案;四是把信用建设的结果与日常监管有机结合起来,严格对企业在变更、认证等事项中开具有关证明的核查管理。随着各类监管档案的不断完善,针对企业的不同情况,采取有针对性的监管办法,进一步提高药品经营企业监管水平。

四、实施步骤

利用新版GSP实施,到2016年底初步完成药品流通环节规范化建设。第一阶段:建立企业和从业人员档案,建立企业分级分类办法,出台规范、评价办法和标准。第二阶段:开展安全隐患排查、示范店创建。第三阶段:全面实施药品流通环节规范化建设。要把规范化建设细致扎实抓好形成一个长效机制。

五、工作要求

规范化建设是保障药品安全的重要举措,是建立长效监管机制的制度基础,是提高监管水平和成效的有效手段,食品药品监管部门、药品经营、使用单位都要高度重视规范化建设工作,在执行过程中认真落实规范要求,可以提出好的、合理的建议,共同参与,共同提高,维护我市药品流通环节正常秩序。



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